Diskusjon om det globale markedet for tomme kapsler

Forfatter: Jianhua Lv utdrag fra: "Medisin og emballasje"
Kilde: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsel er en av de eldgamle doseringsformene for legemidler, som oppsto i det gamle Egypt [1]. De Pauli, en farmasøyt i Wien, nevnte i sin reisedagbok i 1730 at ovale kapsler ble brukt til å dekke over vond lukt av legemidler for å redusere smerte hos pasienter [2]. Mer enn 100 år senere fikk farmasøytene Joseph Gerard Auguste Dublanc og Francois Achille Barnabe Motors patent på verdens første gelatinkapsel i 1843 og forbedret den kontinuerlig for å tilpasse seg industriell produksjon [3,4]; Siden den gang har mange patenter på hule kapsler blitt født. I 1931 designet og produserte Arthur Colton fra Parke Davis-selskapet med suksess det automatiske produksjonsutstyret for hule kapsler og produserte verdens første maskinlagde hule kapsel. Interessant nok har produksjonslinjen for hule kapsler frem til nå bare blitt kontinuerlig forbedret basert på Arthurs design for å forbedre produktkvaliteten og produksjonseffektiviteten.

For tiden har kapselformen gjennomgått en stor og rask utvikling innen helsevesen og farmasi, og har blitt en av de viktigste doseringsformene for orale faste preparater. Fra 1982 til 2000 viste harde kapselformede doseringsformer en oppadgående trend blant de nye legemidlene som ble godkjent over hele verden.
Figur 1 Siden 1982 har nye molekylære legemidler blitt sammenlignet mellom kapsler og tabletter.

Med utviklingen av farmasøytisk produksjon og FoU-industri har fordelene med kapsler blitt mer anerkjent, hovedsakelig innen følgende aspekter:

1. Pasientpreferanser

Sammenlignet med andre doseringsformer kan harde kapsler effektivt dekke over vond lukt av legemidler og er lette å svelge. Ulike farger og trykkdesign gjør legemidler mer gjenkjennelige, noe som effektivt forbedrer legemidlenes etterlevelse. I 1983 viste en undersøkelse utført av europeiske og amerikanske myndigheter at blant de 1000 utvalgte pasientene foretrakk 54 % harde kapsler, 29 % valgte sukkerbelagte pellets, bare 13 % valgte tabletter, og ytterligere 4 % gjorde ikke et klart valg.

2. Høy FoU-effektivitet

Tufts-rapporten fra 2003 påpekte at kostnadene for legemiddelforskning og -utvikling økte med 55 % fra 1995 til 2000, og den gjennomsnittlige globale kostnaden for legemiddelforskning og -utvikling har nådd 897 millioner amerikanske dollar. Som vi alle vet, jo tidligere legemidler som er oppført, desto lengre vil markedsmonopolperioden for patenterte legemidler være, og fortjenesten på nye legemidler for farmasøytiske bedrifter vil øke betydelig. Gjennomsnittlig antall hjelpestoffer brukt i kapsler var 4, noe som var betydelig redusert sammenlignet med 8-9 i tabletter. Testelementene i kapsler er også færre, og kostnaden for metodeetablering, verifisering og analyse er nesten halvparten av kostnaden for tabletter. Derfor er utviklingstiden for kapsler minst et halvt år kortere sammenlignet med tabletter.
Vanligvis kan 22 % av nye forbindelser i legemiddelforskning og -utvikling gå inn i fase I kliniske studier, hvorav mindre enn 1/4 kan bestå fase III kliniske studier. Screening av nye forbindelser kan effektivt redusere kostnadene for nye legemiddelforsknings- og utviklingsinstitusjoner så snart som mulig. Derfor har verdens hulkapselproduksjonsindustri utviklet prekliniske kapsler (pccaps) egnet for gnagerforsøk ®）; presisjonsmikrofyllingsutstyr (xcelodose) egnet for produksjon av kliniske kapselprøver ®）, og kliniske dobbeltblinde kapsler (dbcaps) egnet for storskala kliniske studier ®） og et komplett utvalg av produkter for å støtte reduksjon av FoU-kostnader og forbedring av FoU-effektiviteten.
I tillegg finnes det mer enn 9 typer kapsler i forskjellige størrelser, noe som gir flere valgmuligheter for utforming av legemiddeldose. Utviklingen av preparatteknologi og relatert utstyr gjør også kapslene egnet for flere forbindelser med spesielle egenskaper, som forbindelser som er uløselige i vann. Analysen viser at 50 % av de nye forbindelsesenhetene som er oppnådd gjennom høykapasitetsscreening og kombinatorisk kjemi er uløselige i vann (20 %) (μ G/ml), både væskefylte kapsler og myke kapsler kan dekke behovene til dette forbindelsespreparatet.

3. Lav produksjonskostnad

Sammenlignet med tabletter har GMP-produksjonsverkstedet for harde kapsler fordelene med mindre prosessutstyr, høy plassutnyttelse, mer fornuftig layout, kortere inspeksjonstid i produksjonsprosessen, færre kvalitetskontrollparametere, færre operatører, lav risiko for kryssforurensning, enkel tilberedningsprosess, færre produksjonsprosesser, enkle hjelpematerialer og lave kostnader. Ifølge anslag fra autoritative eksperter er den totale kostnaden for harde kapsler 25–30 % lavere enn for tabletter [5].
Med den kraftige utviklingen av kapsler har hule kapsler, som et av de viktigste hjelpestoffene, også hatt god ytelse. I 2007 hadde det totale salgsvolumet av hule kapsler i verden oversteget 310 milliarder, hvorav 94 % er gelatinkapsler, mens de resterende 6 % er kapsler som ikke er av animalsk opprinnelse, hvorav den årlige vekstraten for hule kapsler av hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) er mer enn 25 %.
Den betydelige økningen i salget av hule kapsler av ikke-animalsk opprinnelse gjenspeiler forbrukstrenden med å fremme naturlige produkter i verden. Bare i USA er det for eksempel 70 millioner mennesker som «aldri har spist animalske produkter», og 20 % av den totale befolkningen er «vegetarianere». I tillegg til det naturlige konseptet har hule kapsler av ikke-animalsk opprinnelse også sine egne unike tekniske egenskaper. For eksempel har HPMC-hule kapsler svært lavt vanninnhold og god seighet, og er egnet for innhold med hygroskopisitet og vannfølsomhet; Pullulan-hule kapsler går i oppløsning raskt og har svært lav oksygenpermeabilitet. De er egnet for sterke reduserende stoffer. Ulike egenskaper gjør ulike hule kapselprodukter vellykkede i spesifikke markeder og produktkategorier.

REFERANSER

[1] La Wall, CH, 4000 år med farmasi, en oversikt over farmasiens og de allierte vitenskapenes historie, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Om historien til den medisinske kapselen. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Fransk patent nr. 5648, innvilget 25. mars 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin fra Det kongelige medisinske akademi, 442–443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluering av utviklings- og produksjonskostnader: Tabletter versus kapseltabletter. Kapselbibliotek.